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《可吸收性外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》等3项医疗器械注册审查指导原则公开征求意见-天天热讯
来源:国家药监局器审中心网站      2023-06-26 05:18:47

6月25日,国家药监局器审中心网站发布《关于公开征求〈可吸收性外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)〉等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知》。全文如下。

关于公开征求《可吸收性外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

各有关单位:


(相关资料图)

根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《可吸收性外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则》等3项医疗器械注册审查指导原则,经调研、讨论,现已形成征求意见稿(附件1-3),即日起在网上公开征求意见。

如有意见和建议,请填写意见反馈表(附件4),以电子邮件的形式于2023年7月19日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则(征求意见稿)》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

联系人及方式:

1.可吸收性外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)

联系人:孟颖

电话:010-86452504

电子邮箱:mengying@cmde.org.cn

2.人工智能辅助检测医疗器械临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)

联系人:王泽华

电话:010-86452521

电子邮箱:wangzh@cmde.org.cn

3.一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)

联系人:邱宏

电话:010-86452505

电子邮箱:qiuhong@cmde.org.cn

附件:1.可吸收性外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)(下载)

2.人工智能辅助检测医疗器械临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)(下载)

3.一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)(下载)

4.反馈意见表(下载)

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2023年6月21日

1.可吸收性外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿).doc

2.人工智能辅助检测医疗器械临床评价注册审查指导原则(征求意见稿).docx

3.一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则(征求意见稿).docx

4.反馈意见表.xls

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