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医药行业点评:GLP-1多肽研发赛道火热,产能问题备受关注
来源:研报中心      2023-08-02 02:59:15


(资料图)

华东医药控股子公司GLP-1R/GCGR/FGF21R三重激动剂获批临床。7月28日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,华东医药控股子公司道尔生物申报的1类新药注射用DR10624获批临床,拟用于超重或肥胖人群的体重管理。公开资料显示,DR10624是一款长效三靶点激动剂,同时靶向GLP-1受体(GLP-1R)、GCG受体(GCGR)和FGFR1c/Klothoβ(FGF21R),此前已经获准在新西兰开展1期临床试验。

礼来重磅减肥药Tirzepatided的另2项III期研究成功。7月27日,礼来宣布Tirzepatide用于治疗肥胖患者的SURMOUNT-3研究以及维持肥胖患者体重减轻的SURMOUNT-4研究均达到了主要终点及关键次要终点。这是继SURMOUNT-1、2后,Tirzepatide取得的第3、4项成功III期研究。SURMOUNT-3一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究,旨在评估Tirzepatide在已接受过12周生活方式干预后的不伴有2型糖尿病的超重或肥胖成人患者中的疗效与安全性。研究主要终点为治疗72周后,与安慰剂相比,接受Tirzepatide治疗患者体重较基线变化百分比变化及达到体重减轻≥5%的患者比例。研究结果显示,Tirzepatide达到了两个共同主要终点,即治疗72周后,与安慰剂相比,Tirzepatide组患者体重较基线变化百分比更高,并且Tirzepatide组患者达到体重减轻至少5%的比例更高。具体结果如下,与安慰剂相比,接受Tirzepatide治疗的患者体重平均减轻了21.1%;加上为期12周的干预期,接受Tirzepatide治疗的患者体重平均减轻了26.6%。此外,Tirzepatide组体重减轻≥5%的患者比例达94.4%,而安慰剂组这一数值仅为10.7%。

礼来连开4项肥胖症大III期临床,三靶点激动剂征程开启。礼来针对GLP-1R/GIPR/GCGR三重激动剂Retatrutide(LY3437943)连续启动了4项肥胖症大III期临床,总体拟入组人数达到5305例之多。具体而言,这4项临床试验分别涉及到肥胖症及不同代谢疾病:TRIUMPH-1:针对肥胖症/超重,纳入患者亚组包括膝关节炎(OA)、睡眠呼吸阻塞(OSA)亚组,入组人数2100例,包括中国内地;TRIUMPH-2:针对患有2型糖尿病的肥胖/超重患者,同样包含OSA亚组,入组人数1000例,包括中国内地;TRIUMPH-3:针对患有心血管疾病的肥胖症患者,拟入组1800人,不包括中国内地;TRIUMPH-4:针对患有膝骨关节炎的肥胖/超重患者,拟入组405人,试验地区包括中国内地。

甘李药业启动GLP-1R激动剂降糖II期临床,头对头司美格鲁肽:GZR18是甘李药业开发的一款注射频率为每周1次的GLP-1R激动剂。2021年10月22日,GZR18首次获国家药监局批准开展临床试验。2023年6月,GZR18推进至II期临床阶段。7月10日,甘李药业在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项II期临床试验,旨在评估GZR18对比司美格鲁肽(诺和泰)治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性。

由于需求激增,诺和诺德利拉鲁肽出现短缺。7月18日美国FDADrugShortages(FDA药物短缺清单)出现诺和诺德研发生产的第一代减重药物利拉鲁肽(Liraglutide),18mg/3ml/支,一天一次。根据FDA药物短缺清单上18日发布的更新,由于需求激增,Saxenda(利拉鲁肽)的供应将在2023年年底开始出现短缺,短缺现场解决时间将延续至何时,暂无法预估。另外FDA药物短缺清单上更新的Wegovy条目显示,0.25mg/0.5mL、0.5mg/0.5mL和1mg/0.5mL的Wegovy供应仅限到9月,而更高剂量的1.7mg/0.75mL和2.4mg/0.75mL则可供应。应对产能供应不足的问题,诺和诺德于当地时间6月12日透露,已拨款159亿丹麦克朗(约合23亿美元)在其位于丹麦希勒勒德的工厂增加活性药物成分(原料药,API,ActivePharmaceuticalIngredient)的生产能力,以支持诺和诺德在严重慢性病领域的未来产品组合。

礼来GLP-1重磅药物替尔泊肽出现药物短缺。替尔泊肽(Tirzepatide)是礼来2022年5月推出的一款重磅降糖药,也是全球首款GLP-1R/GIPR双靶点激动剂。由于其非常出色的降糖效果,获批以来,Tirzepatide取得强势的销售增长,降糖之外,Tirzepatide表现出更加显著的减肥效果。根据FDA的药物短缺清单,由于需求量较大,Tirzepatide的10mg剂量短缺,预计可能会持续到9月。另外7.5mg,12.5毫克和15毫克的剂量也出现延迟交货的问题。

投资建议:建议关注全球及国内GLP-1领域研发进展,关注相关药企及其产业链投资机遇。建议关注:信达生物、恒瑞医药、华东医药、通化东宝、诺泰生物、药明康德等。

风险提示:产品研发不及预期风险,市场竞争加剧风险,产品产能不及预期风险,政策风险,仿制药风险,集采风险。

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