8月30日晚间，君实生物（1877.HK/688180.SH）公布2023年度中期业绩。上半年，君实生物商业化药品收入实现跃迁式增长，同比增长约103%，商业化团队执行与销售效率提升。同时，围绕着未被满足的临床需求，君实生物在创新疗法、创新药物的发现与全球临床开发等方面均有源头创新性、突破性进展，特瑞普利单抗闯关FDA仅差“临门一脚”，首款自研first-in-class（同类首创）药物tifcemalimab获准开展全球3期研究。
(相关资料图)
中报数据显示，2023年上半年，君实生物实现总营收6.7亿元。随着多款商业化产品进入放量“加速期”，商业化药品收入达到6.25亿元。其中，核心产品拓益®（特瑞普利单抗）力创收入约4.47亿元，同比增长约50%；小分子COVID-19口服药民得维®（VV116）实现收入1.1亿元；君迈康®（阿达木单抗）收入6800万元。
药品销售收入占营业收入的比重快速提升，日趋强劲的自身“造血”能力将带来持续充盈的现金流，同时推动君实生物向具有全球竞争力的全产业链创新型生物制药公司加速迈进。
PD-1“出海”箭在弦上多元路径勾勒全球商业化版图
作为首个我国自主研发并获NMPA批准上市的PD-1产品，也是首个领衔“闯关”美国FDA的国产PD-1，特瑞普利单抗“出海”已箭在弦上。海外市场将是特瑞普利单抗商业化的一大增量。
在美国，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，以及单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的上市申请（BLA）正在接受FDA审评。
君实生物称，目前FDA已完成对生产基地的现场核查，特瑞普利单抗于美国的上市申请进展顺利。如顺利获批，君实生物北美合作伙伴Coherus将尽快在美国市场推出特瑞普利单抗。特瑞普利单抗也将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物，填补未被满足的临床空白。
北美市场之外，君实生物进军欧洲的步伐也在加快。据了解，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请已分别获得欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和保健品管理局（MHRA）受理。
在“立足中国，布局全球”的国际化战略下，君实生物的全球商业化版图也逐渐勾勒成形。继与Coherus携手布局北美、与Hikma合作开拓中东和北非20国市场之后，2023年上半年，君实生物连续达成两笔海外合作交易，布局新兴市场。
2023年3月，君实生物与康联达生技（RxilientBiotech）达成合作，设立合资公司Excellmab，共同在东南亚9国开发、商业化特瑞普利单抗等产品；紧接着5月，君实生物又与跨国制药企业Dr.Reddy’s牵手，在拉美地区、南非、印度、澳大利亚、新西兰等21个国家开展特瑞普利单抗的研发和商业化合作。至此，君实生物的全球商业化网络已拓展至超过50个国家，覆盖了美洲、中东、北非、东南亚等地区。作为“探路者”，君实生物多元化的出海模式探索，将为国内创新药企的全球化路径打造出一个成功样板。
商业化产品进入放量“加速期”特瑞普利单抗深掘适应症潜力
目前，君实生物正在销售的产品已经增至3款。商业化产品持续扩容，推动君实生物自身“造血”能力稳步增强。同时，2022年起，君实生物对商业化团队持续进行组织架构的管理优化，大幅提高了商业化团队的执行和销售效率，销售工作取得了积极进展，体现在药品销售收入大幅增长，占比也大幅提升。
2023年上半年，特瑞普利单抗实现销售收入4.47亿元，相较去年同期大幅增长50%。特瑞普利单抗的治疗潜力被不断验证。
中报显示，目前特瑞普利单抗已在中国已获批了6个适应症。为持续挖掘特瑞普利单抗的治疗潜力，君实生物不断推进新适应症的临床开发，并获得多项关键性进展。截止2023年8月末，特瑞普利单抗又新增非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期治疗、三阴性乳腺癌、肾细胞癌一线治疗、广泛期小细胞肺癌一线治疗4个新适应症上市申请（sNDA）获得NMPA受理。特瑞普利单抗在中国申报的适应症累计已拓展至10个。
随着多个大适应症密集报产，特瑞普利单抗即将迎来销售放量“加速期”，持续释放临床价值与商业化潜能。
作为肿瘤领域的基石产品，君实生物针对特瑞普利单抗的适应症拓展策略主要采取“小适应症+大适应症”、从末线适应症切入快速推进到一线和围手术期辅助/新辅助治疗，推动免疫治疗在肿瘤患者病程早期的应用，撬动更大的市场空间。
值得一提的是，君实生物是在肿瘤术后辅助/围手术期治疗领域最先开展临床试验、覆盖适应症最广的本土药企之一。今年1月，特瑞普利单抗联合化疗用于可手术非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期III期临床研究（Neotorch研究）完成方案预设的期中分析。这是全球首个PD-1用于NSCLC围手术期（涵盖新辅助和辅助治疗）治疗达到无事件生存期（EFS）阳性结果的III期临床研究，也是迄今为止中国样本量最大的NSCLC围手术期前瞻性III期临床研究。
根据君实生物于4月份在ASCO上公布的Neotorch研究数据，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗用于可手术NSCLC围手术期治疗，可显著延长患者EFS，疾病复发、进展或死亡风险降低达60%。Neotorch研究开创了全球首个“3+1+13”NSCLC围手术期治疗模式，将免疫治疗贯穿术前新辅助和术后辅助治疗。优异的数据表现不仅彰显了君实生物源创研究的强大实力，也见证了中国原创研究从跟跑到领跑的跨越。
作为君实生物第三个实现商业化的产品，君迈康®在自免领域已获批8项适应症，销售正在稳步爬坡。在商业合作伙伴的持续推动下，上半年君迈康®实现销售收入6800万元，已完成25省招标挂网，且各省均已完成医保对接。2023年君迈康®新准入医院67家，累计准入医院172家，覆盖药店955家。
民得维®是君实生物第4款商业化产品，2023年1月获NMPA附条件批准并纳入国家临时医保目录。上半年，民得维®实现销售收入1.1亿元；受公共卫生发展趋势影响，民得维®的销量在第二季度显著增长。
截至6月末，民得维®已进入超过2,200家医院，包含社区卫生服务中心、二级医院和三级医院，覆盖国内所有省份。接下来，君实生物将继续拓宽民得维®的医院覆盖面，在现有医院销售队伍覆盖和招商模式结合下，推动该产品的可及性进一步提升。
多个后期管线蓄势待发源头创新挺进“无人区”
除了已经商业化的产品，君实生物还有多个后期管线正在加速推进，商业化脚步渐近，为下一阶段蓄势增长新动能。
今年4月，君实生物慢性代谢管线的首款产品昂戈瑞西单抗（JS002）2项适应症上市申请获得了NMPA受理。昂戈瑞西单抗是君实生物自主研发的重组人源化抗PCSK9单抗，目前已完成原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的III期临床研究，以及纯合子型家族性高胆固醇血症的II期临床研究；在杂合子型家族性高胆固醇血症患者中的III期临床研究已完成入组。
今年6月及8月，FDA和NMPA均同意君实生物的抗BTLA单抗tifcemalimab（TAB004/JS004）联合特瑞普利单抗开展针对局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床。这也是全球BTLA靶点药物首个确证性研究。据了解，目前全球范围内尚无任何免疫检查点抑制剂获批用于LS-SCLC，tifcemalimab有望为LS-SCLC患者带来治疗新突破。
作为君实生物自主研发的“全球新”首创药物，tifcemalimab与特瑞普利单抗联用显示出良好的抗肿瘤活性。两款产品强强联合有望提升患者的免疫治疗反应，扩大受益人群范围。目前，多项tifcemalimab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在中国和美国同步开展中，覆盖多个瘤种。
另外，君实生物的IL-17A单抗（JS005），针对中重度斑块状银屑病也已进入III期注册临床研究，強直性脊柱炎已启动注册临床试验沟通交流。
储备的早期管线中亦不乏亮点。截止2023年8月末，君实生物有近30项研发管线处于临床阶段，超过20项产品处于临床前开前阶段，储备了丰富且差异化的创新研发管线。
坚持源头创新驱动，君实生物的创新领域已从大分子持续拓展至小分子、多肽、抗体偶联（ADCs）、双抗/多特异性抗体、核酸类等多类型的药物研发。君实生物通过自有研发平台与外部合作积极探索下一代创新疗法，挺进“无人区”，开发了多个潜在“全球新”靶点药物，并形成了多元化协同互补的产品组合。
上半年，君实生物自主研发JS010和JS401双双获得NMPA批准进入临床。其中，JS010为重组人源化抗CGRP单抗，主要用于治疗预防成人偏头痛。临床前研究表明，JS010具有显著的抑制血管扩张效果，并在动物实验中显示出良好的耐受性。目前全球共有8个靶向CGRP或其受体的产品获批上市，但在国內尚无同类靶点产品获批上市。
JS401则是一种靶向ANGPTL3mRNA的siRNA药物，拟主要用于治疗高脂血症。截至目前全球仅有一款靶向ANGPTL3的单克隆抗体类药物获批上市，全球尚无同类靶点siRNA类药物获批上市。JS401在全球靶向ANGPTL3mRNA的siRNA药物中进度领先。
此外，君实生物自主研发的PD-1/VEGF双抗（JS207）的IND申请也在今年6月获得NMPA受理，目前国内外尚无同类靶点双特异性抗体产品获批上市。
以上信息仅供参考，不构成投资建议
